体外诊断,即 IVD(In Vitro Diagnostic),是指在人体之外,通过对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”,是现代检验医学的重要构成部分,临床应用贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程,为医生提供大量有用的临床诊断信息,越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分。

随着人们健康需求日益增加,对于疾病的风险预测,健康管理,慢病管理等都有更高的要求,而作为疾病诊断重要手段的体外诊断也越来越受到人们的关注,体外诊断市场发展空间巨大,尤其是医疗水平不发达的区域和国家。据Evaluate MedTech发布的《World Preview 2018, Outlook to 2024》显示,2017年全球医疗器械市场销售额为4050亿美元,其中IVD领域仍是医疗器械细分领域中销售额排名第一的领域,销售额达到526亿美元,预计2024年销售额将达到796亿美元,复合增长率6.1%。

在中国,随着改革开放的深入,生活水平不断提高,人们对健康的需求也与日俱增,体外诊断作为疾病诊断的重要手段也获得飞速发展,据医械研究院测算认为,2017年我国体外诊断市场规模约为510亿元,同比增长18.78%,预计2018年市场规模将达到604亿元,同比增长18.43%。

体外诊断按检验原理和方法的不同,可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT(即时诊断)等多个细分领域,其中生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域。

近年来我国免疫诊断产业发展迅速,随着技术的不断进步,免疫诊断已取代生化诊断成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场,占据38%的市场份额;而生化诊断市场则增长乏力,只占据19%的市场份额;分子诊断和POCT发展最快,市场份额不断上升,分别占据15%和11%。Emergo(艾默高)国际医疗服务公司可做欧盟体外诊断医疗器械法规的资质注册服务,帮您合规化。

一直以来,上游原材料、中游高端诊断市场和下游大型医院市场都是国外巨头主导,国产化程度低,尤其是在上游原材料上受制于人,导致国产企业突破困难重重。但近几年来,随着国家鼓励创新和进口替代政策不断出台,国产领先企业纷纷加强产业链布局和研发投入,在上中下游都取得了不错的进展,并在多个领域达到了全球领先水平,与国外巨头分庭抗礼,也正因此,专业化与规模化就成了国产企业突围的最佳选择,借鉴国外市场的发展经验,未来,也必将是拥有“产业链”的企业赢得市场。